Auditi rada üle silode
Kalibreerimine ühes süsteemis, kõrvalekalded teises, koolitus tabelis. Loo taastamine inspektorile võtab nädalaid.
Mis täna valutab
Igapäevane hõõrdumine valdkonnas Farmaatsia.
Kui mõni neist tundub tuttav, oled õiges kohas.
Deviations close late
Avatud kõrvalekalded seisavad kellegi laual. Inspektorid näevad üle tähtaja olevaid CAPA-sid ja esitavad raskeid küsimusi tõhususe kohta.
Puhastuse valideerimise paberid
Paberile tehtud allkirjad skannitakse, arhiveeritakse ja unustatakse. Iga üksiku partii ahela näitamine võtab tunde kaevamist.
Kuidas meeskonnad PragFlow'd kasutavad
Konkreetsed näited tootmispõrandalt.
Iga selline on kellegi tavaline teisipäev — kontroll-loendi täitmine, QR-kleebise skaneerimine või järeltegevuse sulgemine.
01
Seadmete kvalifitseerimine ja kalibreerimine
IQ/OQ/PQ logid, kalibreerimissertifikaadid, tähtajad ja kvalifikatsioonid on varaga seotud. QR-kleebis on välisuks.
02
Kõrvalekallete ja CAPA haldus
Ava kõrvalekalle, fikseeri algpõhjus, määra parandus- ja ennetustegevused, jälgi tõhusust — kõik ühes kirjes.
03
Puhastuse valideerimine
Sammhaaval puhastuse kontroll-loendid koos fotokontrolli ja kahe allkirjaga. Ühendatud automaatselt seadme kirjega.
04
Koolitusandmed
Iga allkirjastatud kontroll loeb pädevuse tõendina. Koolitusmaatriksid uuenevad ilma eraldi LMS-ita.
05
Labori COA-de import
Drop in a supplier certificate of analysis. AI extracts results, maps parameters, flags out-of-spec values.
Mustrid, mida me ikka ja jälle näeme
Väikesed muudatused, kiired võidud.
Spetsialiseerunud tootja tõmbas inspektori visiidiks kõrvalekallete tõendid välja 15 minutiga — kalibreerimisajalugu, CAPA-ahel, allkirjad ja kõik muu.
Kliiniliste uuringute varustamise labor kasutab PragFlow kontroll-loendeid iga partii vabastamisel. Nende viimasel auditil ei olnud dokumentatsiooni kohta ühtegi tähelepanekut.
Sobivad moodulid
Mille järele Farmaatsia meeskonnad esmalt sirutavad.
PragFlow on üks platvorm mitme mooduliga — enamik meeskondi alustab ühest või kahest ja kasvab ülejäänutesse.
Inspections & checklists
Puhastus-, kvalifitseerimis- ja partii vabastamise kontrollid kahe allkirjaga.
CA / PA
Kõrvalekaldelt CAPA-le ahel koos tõhususe ülevaatusega.
Laboritöövood
Sisemised testid ja tarnijate COA-d ühes kirjes.
Varad ja QR
Seadme kvalifitseerimise olek ühe skaneeringu kaugusel.
Standardid ja raamistikud
Räägib sinu auditite keelt.
EU GMP ja FDA cGMP
ICH Q9 / Q10
Auditi raja distsipliin, mis vastab 21 CFR Part 11 ootustele
ISO 13485 (meditsiiniseadmed)
PragFlow toetab GMP-stiilis distsipliini; formaalne CSV / 21 CFR Part 11 valideerimine on kliendi vastutus tema kvaliteedisüsteemi raames.
Other industries
Eri põrand, sama tööriistakast.
Valmis paberivabaks tööks?
Vaata, kuidas PragFlow töötab sinu enda kontroll-loenditega.
14-day free trial. Full platform. 3 users. No credit card.