Auditi rada üle silode
Kalibreerimine ühes süsteemis, kõrvalekalded teises, koolitus tabelis. Loo taastamine inspektorile võtab nädalaid.
Mis täna valutab
Igapäevane hõõrdumine valdkonnas Farmatseutika.
Kui mõni neist tundub tuttav, oled õiges kohas.
Kõrvalekalded suletakse hiljaks
Avatud kõrvalekalded seisavad kellegi laual. Inspektorid näevad üle tähtaja olevaid CAPA-sid ja esitavad raskeid küsimusi tõhususe kohta.
Puhastuse valideerimise paberid
Paberile tehtud allkirjad skannitakse, arhiveeritakse ja unustatakse. Iga üksiku partii ahela näitamine võtab tunde kaevamist.
Kuidas meeskonnad PragFlow'd kasutavad
Konkreetsed näited tootmispõrandalt.
Iga selline on kellegi tavaline teisipäev - kontroll-loendi täitmine, QR-kleebise skaneerimine või järeltegevuse sulgemine.
01
Seadmete kvalifitseerimine ja kalibreerimine
IQ/OQ/PQ logid, kalibreerimissertifikaadid, tähtajad ja kvalifikatsioonid on varaga seotud. QR-kleebis on välisuks.
02
Kõrvalekallete ja CAPA haldus
Open a deviation, capture root cause, assign corrective and preventive actions, track effectiveness — all in one record.
03
Puhastuse valideerimine
Sammhaaval puhastuse kontroll-loendid koos fotokontrolli ja kahe allkirjaga. Ühendatud automaatselt seadme kirjega.
04
Koolitusandmed
Iga allkirjastatud kontroll loeb pädevuse tõendina. Koolitusmaatriksid uuenevad ilma eraldi LMS-ita.
05
Labori COA-de import
Lisa tarnija analüüsisertifikaat. AI eraldab tulemused, seob parameetritega ja märgib normivälised väärtused.
Mustrid, mida me ikka ja jälle näeme
Väikesed muudatused, kiired võidud.
A specialty manufacturer pulled deviation evidence for a regulator visit in 15 minutes — calibration history, CAPA chain, sign-offs and all.
Kliiniliste uuringute varustamise labor kasutab PragFlow kontroll-loendeid iga partii vabastamisel. Nende viimasel auditil ei olnud dokumentatsiooni kohta ühtegi tähelepanekut.
Sobivad moodulid
Mille järele Farmatseutika meeskonnad esmalt sirutavad.
PragFlow on üks platvorm mitme mooduliga - enamik meeskondi alustab ühest või kahest ja kasvab ülejäänutesse.
Kontrollid ja kontrollnimekirjad
Puhastus-, kvalifitseerimis- ja partii vabastamise kontrollid kahe allkirjaga.
CA/PA*
Kõrvalekaldelt CAPA-le ahel koos tõhususe ülevaatusega.
Laboriprotsessid
Sisemised testid ja tarnijate COA-d ühes kirjes.
Varad ja QR
Seadme kvalifitseerimise olek ühe skaneeringu kaugusel.
Standardid ja raamistikud
Räägib sinu auditite keelt.
EU GMP ja FDA cGMP
ICH Q9 / Q10
Auditi raja distsipliin, mis vastab 21 CFR Part 11 ootustele
ISO 13485 (meditsiiniseadmed)
PragFlow toetab GMP-stiilis distsipliini; formaalne CSV / 21 CFR Part 11 valideerimine on kliendi vastutus tema kvaliteedisüsteemi raames.
Teised tööstusharud
Eri põrand, sama tööriistakast.
Valmis paberivabaks tööks?
Vaata, kuidas PragFlow töötab sinu enda kontroll-loenditega.
14-päevane tasuta prooviperiood. Täisplatvorm. 3 kasutajat. Krediitkaarti pole vaja.