Журнал аудита через все системы
Калибровка в одной системе, отклонения в другой, обучение в таблице. Восстановить историю для инспектора занимает недели.
Что болит сегодня
Повседневные трудности в сфере Фарма.
Если что-то из этого вам знакомо - вы по адресу.
Отклонения закрываются поздно
Открытые отклонения лежат у кого-то на столе. Регуляторы видят просроченные CAPA и задают жёсткие вопросы об их эффективности.
Документы по валидации уборки
Подписи на бумаге сканируют, подшивают и забывают. Показать цепочку по одной партии - часы копания.
Как команды используют PragFlow
Конкретные примеры с производства.
Каждый из этих сценариев - обычный вторник для кого-то: пройти чек-лист, отсканировать QR-наклейку или закрыть задачу.
01
Квалификация и калибровка оборудования
Журналы IQ/OQ/PQ, сертификаты калибровки, сроки и квалификации привязаны к активу. QR-наклейка - это парадная дверь.
02
Управление отклонениями и CAPA
Open a deviation, capture root cause, assign corrective and preventive actions, track effectiveness — all in one record.
03
Валидация уборки
Пошаговые чек-листы уборки с фотодоказательствами и двойной подписью. Автоматически связаны с записью оборудования.
04
Записи об обучении
Каждая подписанная проверка засчитывается как доказательство компетентности. Матрицы обучения обновляются без отдельной LMS.
05
Импорт лабораторных сертификатов
Загрузите сертификат анализа поставщика. ИИ извлекает результаты, сопоставляет параметры и отмечает значения вне допуска.
Закономерности, которые мы видим снова и снова
Маленькие изменения - быстрые победы.
A specialty manufacturer pulled deviation evidence for a regulator visit in 15 minutes — calibration history, CAPA chain, sign-offs and all.
Лаборатория поставок для клинических исследований использует чек-листы PragFlow для каждого выпуска партии. Их последний аудит закрылся с нулём замечаний по документации.
Подходящие модули
С чего обычно начинают команды в сфере Фарма.
PragFlow - это одна платформа с несколькими модулями. Большинство команд начинает с одного-двух и постепенно осваивает остальные.
Инспекции и чек-листы
Проверки уборки, квалификации и выпуска партии с двойной подписью.
CA/PA*
Цепочка от отклонения к CAPA с проверкой эффективности.
Лабораторные процессы
Внутренние анализы и сертификаты поставщиков в одной записи.
Активы и QR
Статус квалификации оборудования - один скан.
Стандарты и фреймворки
Говорит на языке ваших аудитов.
EU GMP и FDA cGMP
ICH Q9 / Q10
Дисциплина журнала аудита в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11
ISO 13485 (медицинские изделия)
PragFlow поддерживает дисциплину в стиле GMP; формальная валидация CSV / 21 CFR Part 11 - это ответственность клиента в рамках его системы качества.
Другие отрасли
Другой цех - тот же набор инструментов.
Готовы начать?
Посмотрите, как PragFlow работает с вашими собственными чек-листами.
14-дневный бесплатный пробный период. Полная платформа. 3 пользователя. Без кредитной карты.