Журнал аудита через все системы
Калибровка в одной системе, отклонения в другой, обучение в таблице. Восстановить историю для инспектора занимает недели.
Что болит сегодня
Повседневные трудности в сфере Фарма.
Если что-то из этого вам знакомо — вы по адресу.
Deviations close late
Открытые отклонения лежат у кого-то на столе. Регуляторы видят просроченные CAPA и задают жёсткие вопросы об их эффективности.
Документы по валидации уборки
Подписи на бумаге сканируют, подшивают и забывают. Показать цепочку по одной партии — часы копания.
Как команды используют PragFlow
Конкретные примеры с производства.
Каждый из этих сценариев — обычный вторник для кого-то: пройти чек-лист, отсканировать QR-наклейку или закрыть задачу.
01
Квалификация и калибровка оборудования
Журналы IQ/OQ/PQ, сертификаты калибровки, сроки и квалификации привязаны к активу. QR-наклейка — это парадная дверь.
02
Управление отклонениями и CAPA
Открываете отклонение, фиксируете первопричину, назначаете корректирующие и предупреждающие действия, отслеживаете эффективность — всё в одной записи.
03
Валидация уборки
Пошаговые чек-листы уборки с фотодоказательствами и двойной подписью. Автоматически связаны с записью оборудования.
04
Записи об обучении
Каждая подписанная проверка засчитывается как доказательство компетентности. Матрицы обучения обновляются без отдельной LMS.
05
Импорт лабораторных сертификатов
Drop in a supplier certificate of analysis. AI extracts results, maps parameters, flags out-of-spec values.
Закономерности, которые мы видим снова и снова
Маленькие изменения — быстрые победы.
Специализированный производитель собрал доказательства по отклонению для визита регулятора за 15 минут — история калибровки, цепочка CAPA, подписи и всё остальное.
Лаборатория поставок для клинических исследований использует чек-листы PragFlow для каждого выпуска партии. Их последний аудит закрылся с нулём замечаний по документации.
Подходящие модули
С чего обычно начинают команды в сфере Фарма.
PragFlow — это одна платформа с несколькими модулями. Большинство команд начинает с одного-двух и постепенно осваивает остальные.
Inspections & checklists
Проверки уборки, квалификации и выпуска партии с двойной подписью.
CA / PA
Цепочка от отклонения к CAPA с проверкой эффективности.
Лабораторные процессы
Внутренние анализы и сертификаты поставщиков в одной записи.
Активы и QR
Статус квалификации оборудования — один скан.
Стандарты и фреймворки
Говорит на языке ваших аудитов.
EU GMP и FDA cGMP
ICH Q9 / Q10
Дисциплина журнала аудита в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11
ISO 13485 (медицинские изделия)
PragFlow поддерживает дисциплину в стиле GMP; формальная валидация CSV / 21 CFR Part 11 — это ответственность клиента в рамках его системы качества.
Other industries
Другой цех — тот же набор инструментов.
Готовы начать?
Посмотрите, как PragFlow работает с вашими собственными чек-листами.
14-day free trial. Full platform. 3 users. No credit card.